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          您好!歡迎來到長沙晶易醫藥科技股份有限公司官網

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          • 長沙晶易醫藥科技股份有限公司
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          臨床CRO業務


            臨床CRO事業部—— 長沙科樂維醫藥科技有限公司


                 晶易醫藥自2010年起從事藥物臨床研究相關工作,2019年臨床事業部獨立成子公司——長沙科樂維醫藥科技有限公司(臨床CRO)??茦肪S醫藥現有員工170余人,自7.22以后已成功完成BE/PK/Ⅰ~Ⅲ期/ⅡT研究400余項。


          臨床合作研究網絡 >>>


          臨床基地:共建獨立科研BE病房  個,床位數 120+

          醫療機構:合作單位 70+

          分析測試機構:子公司-科銳斯醫藥、合作機構-武漢宏韌、蘇州國辰等 10+

          數統機構:子公司-科樂維醫藥、合作機構-廣州靜遠、百


          服務優勢 >>>

          項目質量控制 >>>

          業務范圍 >>>



          組織架構 >>

                 公司核心技術團隊擁有30余年創新藥Ⅰ-Ⅲ期、仿制藥BE/PK臨床研究經驗,其中部分核心技術人員為CDE咨詢專家、NMPA高級研修學院特聘講師。


          豐富的項目資料庫 >>>

                 臨床研究已完成BE/Ⅰ期試驗400余項,包括窄治療指數藥物、高變異藥物、超長半衰期藥物、內源性藥物、精神類藥物、以患者為受試者、以PD為終點評價指標、國內特有品種、特殊劑型等品種。


                 部分項目按類型劃分>>>


                · 治療指數藥物

          卡馬西平片、利伐沙班片、氨茶堿片、他克莫司膠囊、碳酸鋰片、甲苯磺酸艾多沙班片... ...


                · 高變異藥物

          嗎替麥考酚酯膠囊/分散片、索磷布韋片、鹽酸西那卡塞片、醋酸阿比特龍片、阿司匹林腸溶片、雷貝拉唑鈉腸溶片、富馬酸丙酚替諾福韋片... ...


                · 超長半衰期藥物

          特立氟胺片、來氟米特片、硫酸羥氯喹片、阿立哌唑片、阿奇霉素干混懸劑、鹽酸卡利拉嗪膠囊... ...


                · 內源性/特殊控制藥物

          熊去氧膽酸膠囊、蔗糖鐵注射液、二十碳五烯酸乙酯膠囊、復方甘草酸苷片、柑橘黃酮片、黃體酮膠囊、奧氮平... ...


                · 緩控釋制劑

          愈創木酚甘油醚雙層緩釋片、富馬酸喹硫平緩釋片、安非他酮緩釋片、鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片、鹽酸文拉法辛緩釋片/膠囊、普瑞巴林緩釋片、非洛地平緩釋片、硝苯地平控釋片、琥珀酸美托洛爾緩釋片、枸櫞酸托法替布緩釋片、卡左雙多巴緩釋片、布洛芬緩釋膠囊、己酮可可堿緩釋片... ...


                · 口腔特殊給藥

          枸櫞酸西地那非口崩片、奧美沙坦酯口崩片、間苯三酚口崩片、他達拉非口溶膜、他達拉非舌下片... ...


                · 混懸劑/顆粒劑

          布洛芬混懸滴劑、阿奇霉素干混懸劑、布洛芬混懸液、鹽酸非索非那定干混懸劑、右旋布洛芬干混懸劑、克拉霉素顆粒、阿莫西林顆粒、氯雷他定顆粒、乙酰半胱氨酸顆粒... ...


                · 特殊劑型

          布地奈德鼻噴霧劑、丙酸氟替卡松鼻噴霧劑、沙美特羅替卡松吸入粉霧劑、地奈德乳膏、糠酸莫米松乳膏、丙酸氟替卡松乳膏、利丙雙卡因乳膏、氟比洛芬酯凝膠貼膏、泊沙康唑注射液、正清風痛寧注射液... ...


                · 以PD為終點評價指標

          阿卡波糖片、伏格列波糖片/膠囊


                ·  國內特有品種

          醋酸潑尼松片、貝諾酯片 


                · I 期/II期/ III期

          他扎克林乳膏、變應原點刺液(Ia、Ib)、注射用貝林司他、貝諾酯片、塞來昔布片、托吡司特片、正清風痛寧緩釋片、QP001注射液、小兒豉翹清熱糖漿…


                · IIT研究

          HLK-6002軟膏、伊馥凝氨甲環酸醫美系列產品臨床研究、HLK-3001片、今辛膠囊、LNK101004軟膏


                · 注冊事務(IND)

          正清風痛寧緩釋片、小兒復方電解質注射液、黃氏響聲噴霧劑


          典型案例 >>>


                ·  小兒豉翹清熱糖漿

           在10余家大型三甲醫院開展改良型新藥Ⅲ期研究,入組兒科發熱患者克服疫情、目標人群知情困難雙重挑戰。 


                ·  氟比洛芬凝膠貼膏

           已成功研發該品種PK-BE研究方法。(同期開展外用制劑BE研究項目:洛索洛芬鈉貼劑、KEM2004凝膠貼膏、KEM2102凝膠貼膏、利丙雙卡因乳膏等)。


                ·  地奈德乳膏
           2020年起組建國內首支糖皮質激素外用制劑BE研發團隊。已獲得地奈德乳膏皮膚變白PD-BE正式試驗成功經驗,另建立了糠酸莫米松乳膏、丙酸氟替卡松乳膏BE研發方法。至此,晶易醫藥已掌握全類別糖皮質激素外用制劑皮膚變白BE研究的技術和方法,并逐步在各機構推廣操作方法。

                ·  黃體酮陰道緩釋凝膠
           同/類品種經驗豐富,已建立健康絕經后女性受試者庫,此類受試者管理經驗豐富(來特莫韋片、黃體酮軟膠囊、黃體酮陰道緩釋凝膠),藥學與臨床相結合可提高BE成功率。

                ·  熊去氧膽酸膠囊及混懸劑
           首家獲得等效結果,掌握臨床研究控制要點;基于課題組研究結果,與CDE進行3次溝通討論,促進指導原則定稿。

                ·  氯氮平片
           國內首次24例精神分裂癥患者集中入組、連續給藥20天;預篩500余精分患者,已完成4個研究。


             藥學&臨床一站式結合的典型案例 >>>

                ·  富馬酸盧帕他定片

           客戶前期5次研究失敗,晶易指導制劑工藝微調后,一次性通過,正式BE等效。


                ·  琥珀酸美托洛爾緩釋片

           客戶曾在美國開展BE研究失敗,晶易結合品種特點科學梳理臨床控制關鍵點,相同藥品重做后取得成功。


                ·  阿奇霉素顆粒

           藥品具有溶解度低、pH依賴、穩定性差等多重難度,國內多家BE研究失敗。晶易解析關鍵點,控制變異,樣本量降低1/3,BE研究成功,國內首家申報。


                ·  鹽酸貝尼地平片

           藥品溶解度呈pH依賴,個體內變異大,預BE一次性通過,國內正式BE首家成功設計,逆襲為首個獲批。


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