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          • 長沙晶易醫藥科技股份有限公司
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          項目經驗


          藥學研究

                晶易醫藥藥學研究目前已完成100余項,研究領域覆蓋腸溶/緩控釋制劑、兒童制劑、外用制劑、復方制劑和注射劑等多種劑型。722之后,接受現場核查20余次,共獲得生產批件18個,創新藥臨床默示許可3個。截止202110月,晶易醫藥已有發明專利27項,在研改良型新藥/創新藥20余項、仿制藥80余項;改良型新藥/創新藥中,4項完成IND申報,4項完成初步藥效學評價,3項正在進行初步藥效學評價,2項正在進行初步人體藥動學評價,預計2022年第一季度完成2項美國IND申報。

          藥學研究項目清單 >>>

          腸溶/緩控釋制劑

          普瑞巴林緩釋片、米拉貝隆緩釋片、琥珀酸美托洛爾緩釋膠囊、埃索美拉唑鎂腸溶膠囊、鹽酸左米那普侖緩釋膠囊、布洛芬緩釋膠囊、愈創木酚甘油醚雙層緩釋片

          外用制劑

          利丙雙卡因乳膏、盧立康唑乳膏、雙氯芬酸二乙胺乳膠、米諾地爾搽劑、阿達帕林凝膠、他克莫司軟膏、鈣泊三醇軟膏、地奈德乳膏、吡美莫司乳膏、卡泊三醇倍他米松軟膏、依托芬那酯凝膠、利拉萘酯乳膏、洛索洛芬鈉貼劑、酮洛芬貼片、氟比洛芬凝膠貼膏、黃體酮陰道緩釋凝膠、克立硼羅軟膏、復方醋酸氟輕松酊

          注射劑

          氟哌啶醇注射液、碘海醇注射液、硫酸阿米卡星注射液、地西泮注射液、舒必利注射液、注射用二丁酰環磷腺苷鈉、注射用鹽酸頭孢甲肟、注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀、注射用艾司奧美拉唑鈉、棕櫚酸帕利哌酮注射液、阿立哌唑長效肌肉注射劑

          復方制劑

          復方氨甲環酸片、依折麥布阿托伐他汀鈣片、貝那普利氫氯噻嗪片、吸入用復方異丙托溴銨溶液、復方甘草酸苷片、布洛腎素那敏片、曲氟尿苷嘧啶片、碳酸鈣D3咀嚼片()、小兒碳酸鈣D3顆粒、利丙雙卡因乳膏、復方布洛腎素那敏片、布洛腎素片、阿替卡因腎上腺素注射液、注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀

          兒童制劑

          熊去氧膽酸口服混懸液、鋁碳酸鎂混懸液、布洛芬混懸液、托莫西汀口服溶液、小兒碳酸鈣D3顆粒、乙酰半胱氨酸顆粒、右旋布洛芬干混懸劑、鹽酸氨溴索口服溶液、頭孢克洛顆粒、碳酸鈣D3咀嚼片、阿奇霉素干混懸劑、氟哌啶醇口服溶液、頭孢克肟顆粒

          改良型新藥/創新藥

          兒科

          KEM2001

          KEM2108

          疼痛科

          KEM2102

          KEM2004

          KEM2002

          KEM2110

          KEM2104

          KEM2112

          KEN2003

          KEM2115

          KEM2106

          KEM2114

          皮膚科

          KEM2005

          KEM2109

          KEM2107

          KEM2103

          KEM2111

          神經內科

          KEM2105

          KEM2113

          LNA

          NHA

          心血管內科

          KEM2101

          AZB

          BWA

          其他

          SMA

          ZHA

          其他

          熊去氧膽酸膠囊、賽洛多辛膠囊、鹽酸貝尼地平片、米諾磷酸片、他克莫司膠囊、鹽酸齊拉西酮膠囊、苯溴馬隆片、醋酸潑尼松片、索磷布韋片、奧氮平片、鹽酸氯哌丁片、貝諾酯片、鋁碳酸鎂咀嚼片、羥苯磺酸鈣膠囊、塞來昔布膠囊、柑橘黃酮片、甲氨蝶呤片、阿莫西林膠囊、卡馬西平片、卡托普利片、異煙肼片、馬來酸氟伏沙明片、維生素C片、頭孢克肟膠囊、頭孢克洛顆粒、醋酸烏利司他片



          臨床研究

                 晶易醫藥臨床研究已完成BE/Ⅰ期試驗400余項,積累了豐富的項目研究以及監察管理經驗。研究項目類型包括窄治療指數藥物、高變異藥物、超長半衰期藥物、內源性藥物、精神類藥物、以患者為受試者、以PD為終點評價指標、國內特有品種、特殊劑型等品種。

            窄治療指數藥物

          卡馬西平片、利伐沙班片、氨茶堿片、他克莫司膠囊、碳酸鋰片、甲苯磺酸艾多沙班片

            高變異藥物

          嗎替麥考酚酯膠囊/分散片、索磷布韋片、鹽酸西那卡塞片、醋酸阿比特龍片、阿司匹林腸溶片、雷貝拉唑鈉腸溶片、富馬酸丙酚替諾福韋片

            超長半衰期藥物

          特立氟胺片、來氟米特片、硫酸羥氯喹片、阿立哌唑片、阿奇霉素干混懸劑、鹽酸卡利拉嗪膠囊...

            內源性/特殊控制藥物

          熊去氧膽酸膠囊、蔗糖鐵注射液、二十碳五烯酸乙酯膠囊、復方甘草酸苷片、柑橘黃酮片、黃體酮膠囊、奧氮平...

            緩控釋制劑

          愈創木酚甘油醚雙層緩釋片、富馬酸喹硫平緩釋片、安非他酮緩釋片、鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片、鹽酸文拉法辛緩釋片/膠囊、普瑞巴林緩釋片、非洛地平緩釋片、硝苯地平控釋片、琥珀酸美托洛爾緩釋片、枸櫞酸托法替布緩釋片、卡左雙多巴緩釋片、布洛芬緩釋膠囊、己酮可可堿緩釋片...

            口腔特殊給藥

          枸櫞酸西地那非口崩片、奧美沙坦酯口崩片、間苯三酚口崩片、他達拉非口溶膜、他達拉非舌下片...

            混懸劑/顆粒劑

          布洛芬混懸滴劑、阿奇霉素干混懸劑、布洛芬混懸液、鹽酸非索非那定干混懸劑、右旋布洛芬干混懸劑、克拉霉素顆粒、阿莫西林顆粒、氯雷他定顆粒、乙酰半胱氨酸顆粒...

            特殊劑型

          布地奈德鼻噴霧劑、丙酸氟替卡松鼻噴霧劑、沙美特羅替卡松吸入粉霧劑、地奈德乳膏、糠酸莫米松乳膏、丙酸氟替卡松乳膏、利丙雙卡因乳膏、氟比洛芬酯凝膠貼膏、泊沙康唑注射液、正清風痛寧注射液...

            以PD為終點評價指標

          阿卡波糖片、伏格列波糖片/膠囊

            國內特有品種

          醋酸潑尼松片、貝諾酯片

            I /II/ III

          他扎克林乳膏、變應原點刺液(Ia、Ib)、注射用貝林司他、貝諾酯片、塞來昔布片、托吡司特片、正清風痛寧緩釋片、QP001注射液、小兒豉翹清熱糖漿

            IIT研究

          HLK-6002軟膏、伊馥凝氨甲環酸醫美系列產品臨床研究、HLK-3001片、今辛膠囊、LNK101004軟膏

            注冊事務(IND)

          正清風痛寧緩釋片、小兒復方電解質注射液、黃氏響聲噴霧劑


          臨床研究項目清單 >>>

          消化系統藥物

          雷貝拉唑鈉腸溶片、鹽酸阿考替胺片、艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊、復方甘草酸苷片、復方甘草酸苷膠囊、枸櫞酸莫沙必利片、熊去氧膽酸膠囊、富馬酸伏諾拉生片

          外用制劑

          他扎克林乳膏、地奈德乳膏

          免疫調節劑

          阿普斯特片、特立氟胺片、嗎替麥考酚酯膠囊

          治療精神障礙藥物

          鹽酸多奈哌齊膠囊、鹽酸舍曲林片、阿立哌唑片度洛西汀腸溶片、鹽酸齊拉西酮膠囊、丁螺環酮片氫溴酸伏硫西汀片、氯氮平片、鹽酸維拉佐酮片、富馬酸喹硫平緩釋片、安非他酮緩釋片、碳酸鋰片、氨磺必利片、鹽酸美金剛片、鹽酸文拉法辛緩釋膠囊、鹽酸魯拉西酮片、富馬酸喹硫平片、鹽酸卡利拉嗪膠囊

          血液系統藥物

          艾曲泊帕乙醇胺片

          激素類藥物

          醋酸潑尼松片

          呼吸系統藥物

          氨茶堿片、鹽酸苯海拉明片、富馬酸盧帕他定片、鹽酸溴己新片、氯雷他定顆粒、孟魯司特鈉片、愈創木酚甘油醚雙層緩釋片、乙酰半胱氨酸顆粒、鹽酸氯哌丁片、糠酸莫米松鼻噴霧劑、布洛腎素那敏片、丙酸氟替卡松鼻噴霧劑、布地奈德鼻噴霧劑

          抗炎和抗風濕藥物

          布洛芬緩釋膠囊、布洛芬混懸液、美洛昔康膠囊、枸櫞酸托法替布片、硫酸羥氯喹片、塞來昔布片、右旋布洛芬干混懸劑、塞來昔布膠囊、貝諾酯片、枸櫞酸托法替布緩釋片、對乙酰氨基酚片、布洛芬混懸滴劑

          抗腫瘤藥物

          甲氨蝶呤片、尼洛替尼膠囊、注射用貝林司他、瑞盧戈利片、烏苯美司膠囊

          泌尿系統藥物

          非那雄胺膠囊、他達拉非口溶膜、鹽酸伐地那非片、他達拉非舌下片、枸櫞酸西地那非片、鹽酸達泊西汀片、他達拉非片

          內分泌系統藥物

          格列美脲片、鹽酸吡格列酮膠囊、伏格列波糖片、苯甲酸阿格列汀片、二甲雙胍格列吡嗪片、醋酸阿比特龍片、恩格列凈片、鹽酸西那卡塞片、瑞格列奈片、依帕司他片、磷酸西格列汀片、利拉魯肽注射液、維格列汀片、羅格列酮片、伏格列波糖膠囊、阿卡波糖片

          抗感染類藥物

          克拉霉素膠囊、頭孢拉定膠囊、復方磺胺甲噁唑片、克拉霉素顆粒、阿莫西林膠囊、頭孢氨芐膠囊、頭孢克肟膠囊、阿奇霉素顆粒、富馬酸丙酚替諾福韋片、富馬酸貝達喹啉片、索磷布韋片、阿奇霉素膠囊、奧硝唑膠囊、奧硝唑分散片、替諾福韋艾拉酚胺片、鹽酸莫西沙星片、紅霉素腸溶膠囊、磷酸奧司他韋膠囊、羅紅霉素片、交沙霉素片、鹽酸阿比多爾片、泊沙康唑注射液、頭孢克洛膠囊

          心血管系統藥物

          阿哌沙班片、阿司匹林腸溶片、鹽酸地爾硫卓片、二十碳五烯酸乙酯膠囊、利伐沙班片、甲苯磺酸艾多沙班片、鹽酸貝尼地平片、奧美沙坦酯氨氯地平片、鹽酸阿羅洛爾片、鹽酸普羅帕酮片、纈沙坦片、普伐他汀鈉片、卡托普利片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、非洛地平緩釋片、阿托伐他汀鈣片、柑橘黃酮片、硝苯地平控釋片、琥珀酸美托洛爾緩釋片、非洛地平片、己酮可可堿緩釋片、羥苯磺酸鈣膠囊

          神經系統藥物

          普瑞巴林膠囊、氯硝西泮片、托吡司特片、鹽酸納呋拉啡軟膠囊、苯溴馬隆片、依托考昔片、鹽酸曲馬多片、氨酚羥考酮片、卡馬西平片、甲磺酸沙芬酰胺片、普瑞巴林緩釋片、多巴絲肼片、氨酚曲馬多片

          *數據截至202110



          分析測試

                 2016年至今,已完成外用(體外釋放/透皮)改良型新藥、創新藥、仿制藥30余個,通過上海藥監局和國家藥監局現場核查。

          分析測試項目清單(部分) >>>

          序號

          品種

          項目類型

          備注

          1

          倍他米松丐泊三醇膏

          體外透皮

          仿制藥

          2

          他克莫司軟膏

          體外透皮

          3

          雙氯酚酸二乙胺乳制劑

          體外透皮

          4

          阿氯米松軟膏

          體外透皮

          5

          吡美莫司乳膏

          體外透皮

          6

          二丙酸阿氯米松

          體外透皮

          7

          鈣泊三醇倍他米松膏

          體外透皮

          8

          地奈德乳膏

          體外透皮

          9

          去羥米松軟膏

          體外透皮

          10

          骨化三醇軟膏

          體外透皮

          11

          夫西地酸醋酸氫化可的松乳膏

          體外透皮

          12

          依托芬那酯凝膠

          體外透皮

          13

          莫匹羅星軟膏

          體外透皮

          14

          米諾地爾搽劑

          體外透皮

          15

          克立硼羅軟膏

          體外釋放、體外透皮

          16

          地奈德乳膏

          體外釋放、體外透皮

          17

          甲硝唑凝膠

          體外釋放、體外透皮

          18

          利丙雙卡因乳膏

          體外釋放、體外透皮

          19

          盧立康唑乳膏

          體外釋放、體外透皮

          ......

          1

          AZD4205軟膏

          體外釋放、體外透皮

          創新藥、改良型新藥

          2

          870凝膠

          體外釋放、體外透皮

          3

          普萘諾爾凝膠

          體外釋放、體外透皮

          4

          TDA,RDA

          體外釋放、體外透皮

          5

          LSC凝膠貼膏

          體外釋放、體外透皮

          6

          LNK軟膏

          體外釋放、體外透皮

          7

          SHHIV乳膏

          體外透皮

          8

          PG-001制劑

          體外透皮

          9

          LSC制劑

          體外釋放、體外透皮

          10

          LFA制劑

          體外釋放、體外透皮

          11

          TDA制劑

          體外釋放、體外透皮

          *數據截至202110

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